BRASÍLIA – Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta terça-feira (3/12), por unanimidade.
A nova regra deverá obedecer requisitos sanitários e será vendido em farmácias e drogarias com retenção de receita.
A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo.
O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.
Outro ponto, é a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos para fins medicinais, que será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado, que irá prescrever a receita e o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação.
Além disso, somente serão liberadas dosagens acima de 0,2% de THC a pacientes em estado terminal ou que se esgotaram as alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante às de uso de morfina.
O relator diretor da proposta, Willian Dib, reafirma a importância e necessidade de, se possível, ajustar a legislação antes mesmo de completar os três anos.
Para a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, é um passo muito grande, mesmo que precise de ajustes ao longo dos anos.
“Não há como postergar a entrega (da norma) e eu me sinto muito aliviada e satisfeita por fazer isso hoje. A competência desta Casa é tratar Cannabis medicinal, estamos falando aqui de medicamento. Para outros pleitos há outras casas que cuidam. Eu entendo que é urgente entregar essa norma para as pessoas que precisam”, ressalta.
Os produtos devem obedecer a requisitos como:
>Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;
>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;
Com informações do CB